GMP认证申请必备条件

　　GMP验厂咨询：不是任何企业都可以申请GMP认证，企业在申请前一定要做一些验厂咨询，多了解一些有关GMP验厂的知识，或者找的验厂辅导公司，做一次验厂辅导。

　　企业要申请GMP认证，必须具备下列5个条件：

　　（一）领有公司执照或商号之营利事业登记证者。

　　（二）领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。

　　（三）符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。

　　（四）从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。

　　（五）加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判定困难时，得提请食品GMP技术会研议。

　　以上5点是企业必须具备的，也是GMP验厂通过的先决条件。

　　创思维的服务宗旨'辅导 良好人脉'双确保工厂100%通过验厂，专为工厂解决验厂中遇到的各种难解之题；强大的顾问团队，优质的服务口碑，验厂关系通全国、可提前安排审核，现场、审核时间查询、率100%; 选择创思维-任何原因导致验厂不通过，我们负责到底！

　　GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是'良好生产规范'。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

　　GMP认证

　　我国对国际医市场具有很强的依赖性，受国际行情、关税政策等影响，收益率波动很大，因此，在未来世界市场的竞争中，要想获得优势，必须具有国际市场经验、规模化生产方式，产品也必须获得国际通行证。了解、接受并遵循国际贸易的游戏规则，对企业来说显得越来越重要。

　　自 1997 年日内瓦原料国际协调会议 (ICH) 以后，特别是欧盟与美国同意在未来执行统一的 GMP 标准后，世界主要原料生产和地区都逐步向 FDA 的原料、 GMP 实施指南靠近，因为通过 FDA 认证或已通过 DMF 登记的产品总是在成交额和产品价格上占有明显优势，而且由于产品大量销往规范市场，需求价格也更为稳定，企业更能获得稳定的收益。目前国内经营状况好、获利高的企业往往是获得发达政注册的原料生产企业，如海正业已各有 8 个产品获得 FDA 和 COS 认证，成为其进军国际市场的，业绩也稳步增长，受国际市场波动较少。而其他大型医集团更需巩固现有优势，不仅做大，更要做强。从 2004 年 7 月 1 日起，我国品制剂和原料已全部实现在 GMP 条件下生产。

　　新版认证

　　根据中华共和国部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。