正确理解新版GMP相关要求

　　许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。

　　GMP认证流程

　　1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

　　2、省局品处对申报材料形式审查 (5个工作日)

　　3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

　　4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

　　5、省局审批方案 (10个工作日)

　　6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

　　7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

　　8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

　　9、报局发布审查公告(10个工作日)

　　GMP认证的好处

　　为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

　　为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

　　为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。

　　满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

　　为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。

　　使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

　　有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

　　GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合法规的要求。

　　GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

　　药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和GMP分开的。