GMP认证流程

　　1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

　　2、省局品处对申报材料形式审查 (5个工作日)

　　3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

　　4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

　　5、省局审批方案 (10个工作日)

　　6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

　　7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

　　8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

　　9、报局发布审查公告(10个工作日)

　　中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

　　在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。

　　GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。