ISO9001认证 管理审查

　　1．未按预定计划或定期执行；

　　2．审查的范围过少，未作整体效果的评判

　　3．记录留存不全；

　　4．审查输入不齐；

　　5．无审杏程序或办法；

　　6．审查输出无资源及改善方面的意建。

　　ISO9001认证过程质量审核的目的

　　过程质量审核是对影响过程质量的各因素是否按质量控制计划所规定的要求进行控制、控制是否有效、能否适应等进行审查与评价。

　　过程质量审核的目的，就是通过审核，检查在生产现场是否按质量控制计划规定的措施执行、是否符合标准，评价其有效性，同时发现问题进行改进，以保证过程质量的稳定。

　　过程质量审核的内容：

　　① 操作者是否具备规定的能力或资格；

　　② 是否按图样、工艺规程和作业指导书进行加工；

　　③ 设备、工装、刀具等是否符合要求，并且使用正确；

　　④ 原材料、毛坯、协作件是否符合要求；

　　⑤ 图样、工艺文件、检验文件等是否完整、统一、正确、有效；

　　⑥ 是否按规定正确的开展质量检验工作；

　　⑦ 制造、装配现场环境是否良好；

　　⑧ 过程质量控制点的设置是否合理，控制的文件等是否齐全，能否真正起到控制的作用。

　　过程质量审核应根据管理部门的安排有计划的定期进行，审核的重点应是建立质量控制点的过程，以评定其质量控制活动。

　　开展过程质量审核，可有效改进过程质量控制方法，完善质量控制点的预防控制的作用，为改善过程质量控制、保证产品质量起到积极的作用。

　　ISO9001认证文件控制

　　1．无程序书；

　　2．文件核发控制未包括质量管理体系有关的所有文件及资料；

　　3．无文件审核程序或由相关权责人员审核的规定；

　　4．已发行文件的审查或核准人员不符规定要求；

　　5．已发行文件上的编写、审核、核准或发行日期栏空白；

　　6．两份文件的名称或编号重复；

　　7．文件分发对象没有登记控制；

　　8．使用单位所持有文件与分发单位登记不符；

　　9．使用单位仍然使用或持有作废文件；

　　10．作业场所使用非经正式发行的文件或表单；

　　11．作废文件仍保留在工作档案中，且没有任何识别；

　　12．受控文件上未依规定盖发行章；

　　13．从总公司来的质量文件没有纳入控制；

　　14．质量文件的原稿未适当保存及控制；

　　15．无文件变更的审核作业规定；

　　16．无法显示文件新修订情况(如缺少总览表或其他控制程序)；

　　17．文件变更或修订后，未在文件总览表登录；

　　18．文件变更或修订后，未对原分发单位子以通知、分发或抽换；

　　19．文件变更后，其他相关影响到的文件或作业末配合检讨修订；

　　20．使用人直接在文件上删改不适用之处，未循正式程序修订文件

　　21．文件模糊不清已无法辨认；

　　22．外来标难、规范未列管。

　　ISO9001认证 生产提供

　　1．生产及安装程序未规划完整(如欠缺生产流程、设备布置；

　　2．生产及安装程序书未涵盖整个制程或未建立程序书；

　　3．生产及安装的控制作业不完整，如欠缺：

　　特殊尺寸要求。

　　工作执行方法。

　　取样方式，环境条件等。

　　4、作指导书末包括适当的生产和安装设备、工作环境、参考标准/法规及质量计划；

　　5．生产及安装时，未规划合适的检验与试验站；

　　6．制程中未加以监控(如监控产品特性、作业程序、作业方式围要设备控制、安全控制等)；

　　7．制程安排不合理造成瓶颈及等候；

　　8．设备的制程能力不合规范要求(如精密度、硬度等)；

　　9．设备元制定维护保养计划的办法或程序或保养计划并未执行。环境控制；

　　10．对于公共设施(如工〕，用水、压缩空气、电力等)未定期查证；

　　11．制程及设备的变更并无评估及核可；

　　12．未订定书面的工作技艺基准或代表性样品；

　　13．未规定特殊制程项目(加热处理、电焊等)；

　　14．特殊制程没有核可的书面程序；

　　15．特殊制程人员没有合格的资料证件及训练记录；

　　16．特殊制程设备未经确认即使用；

　　17．特殊制程中，未监测及控制其工艺特性，也末留存记录(如热处理升降）。