ISO13485医疗器械质量管理体系认证厦门泉州漳州莆田龙岩南平

用于法规的要求标准是以ISO9001：2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。根据ISO消息，ISO13485:2016于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。

新标准是独立的标准

新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则'指出：'本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。'

ISO13485新标准的作用

新标准0.1'总则'指出：'本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是。'

ISO13485在0.2'过程方法'中

新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。

新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TS 16949的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。

ISO13485新标准对删减的规定

在新标准的1.2'应用'中，对删减作出了比较详细的规定：

'本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。'

'如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合

本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。'

'本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。'后者指的就是外包过程。

ISO13485保持有效性

新标准将ISO 9001标准中的'持续改进'改为'保持其有效性'。

当前，法规的目标是质量管理系的有效性。因此，新标准 4.1'总要求'要求'组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性'，而不是'持续改进其有效性'。'5.1'管理承诺'要求组织的'管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据'，而不是为'持续改进其有效性的承诺提供证据'。

ISO13485强调法规要求

如，新标准5.2'以顾客为关注焦点'要求，'管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足'，而不是'管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足'。

又如，新标准8.2.1的标题为'反馈'，而不是'顾客满意'。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。

这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证厦门泉州漳州莆田龙岩南平 

2016版ISO13485质量管理体系认证及其咨询辅导的一般流程为：

<1>软硬件诊断及信息收集

   了解并收集企业的产品/工艺/人员/环境等信息，了解组织运行及经营管理基础。

<2>质量管理体系要求及其相关培训

<3>体系策划及文件编写

机构框架、目标、文件系统，文件编写指导，文件修改与定稿（根据实际情况进行修改）。

<4>体系试运行与文件培训

文件发布与干部培训，文件规定要求宣讲，体系运行及反馈。

<5>体系运行与监控

    体系运行过程跟踪，运行问题改进，内审管理评审，模拟审核。

<6>审核准备及不符合项整改

   审核注意事项说明，审核后不符合项整改指导。